Российский университет дружбы народов. Факультет повышения квалификации медицинских работников (ФПКМР РУДН)

Программа:
Мировой опыт проведения клинических испытаний
Фармацевтическая индустрия, история и современность;
Структура индустрии;
Этапы продвижения лекарств на рынок;
Юридическая основа проведения исследований:
• Нюрнбергский кодекс;
• Хельсинская Декларация;
• Законы РФ;
• Этический комитет;
• Культуральные особенности проведения исследования;

Стандарты:
• Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99;
• Стандарт GCP (Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика);
• Стандарт GMP (Good Clinical Practice – надлежащая производственная практика);
• Стандарт GLP (Good Clinical Practice – надлежащая лабораторная практика);
• Стандарт GCDMP (Good Clinical Data Management Practice – надлежащая практика управления клиническими данными);

Организация исследований;
Состав группы по проведению клинических исследований (мониторы, проектные менеджеры, исследователи и д.р.);
Основные действия по управлению данными.
Состав группы по управлению данными;
Основы фармакологии
Основные принципы фармакологии (ввод, всасывание, биодоступность, распределение, удаление препарата, метаболизм, токсичность препарата). Преклиническая и клиническая оценка токсичности. Неблагоприятные реакции препарата;
Принципы фармакодинамики, трансдукция, нейротрансмиссия;
Принципы фармакокинетики;
Расчет фармакокинетических параметров;
Фазы и типы исследований
Доклинические исследования;
Клинические исследования (I - III фазы);
Клинические исследования (IV-V фазы);
Типы исследований (ретроспективное, проспективное, двойное слепое, и др.);
Основные документы, сопровождающие исследование и процесс прохождения данных в нем.
Протокол исследования и его структура;
Брошюра исследователя;
Журналы и файлы, сопровождающие исследование;
ОСНОВЫ БИОСТАТИСТИКИ
Основные термины и понятия статистики.
Выбор плана исследования.
Расчет объема выборки.
Рандомизация объектов исследования.
План статистического анализа.
Написание статистического отчета.
ОРГАНИЗАЦИЯ УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ
Стандарт GCDMP (Good Clinical Data Management Practice – надлежащая практика управления клиническими данными)
• Конфиденциальность данных;
• Выбор поставщиков услуг (лабораторий клинико-диагностических исследований, типографий для тиражирования ИРК, контрактных исследовательских организаций, поставщика программного обеспечения, поставщика оборудования);
• Получение и накопление данных, принципы сбора данных в электронном виде;
• Подготовка бланка ИРК и руководства по их заполнению;
• Определение процедур работы с лабораторными и другими внешними данными;
• Измерения в клинических исследованиях;
• Обеспечение и измерение качества данных ;
• Ввод, хранение и обработка данных;
• Использование медицинских словарей для кодирования данных (МКБ, MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities, WHODRUG – World Health Organization Drug Dictionary, COSTART, WHO-ART);
• Обработка данных о безопасности исследования, составление отчетов; Согласование случаев серьезных неблагоприятных событий;
• Закрытие базы данных; архивирование данных;

Разработка Индивидуальной Регистрационной Карты
• Содержимое ИРК;
• Типы опросников и требования к ним;
• Разработка ИРК;
• Верстка опросника для исследования;

Разработка плана проверки данных
• Содержимое плана проверки данных;
• Бланк запроса для уточнения данных, не соответствующих протоколу исследования;
• Формулировка текстов запросов и процедура их обработки;
• Разработка плана проверки данных для учебного исследования и бланка для запросов;

Стандартные процедуры (SOP – Standard operating procedures) для отдела управления данными;
• Стандартные процедуры разработки ИРК;
• Стандартные процедуры разработки БД;
• Стандартные процедуры работы с данными;
• Стандартные процедуры составления отчетов;

БАЗА ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Основные объекты СУБД :
таблицы, формы, запросы, отчеты, макросы, программные модули.
Распределенная обработка данных .
Проектирование базы данных.
Верификация данных.
Работа с внешними данными.
Кодирование;
Создание отчетов