Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации

В программе курса представлены актуальные вопросы менеджмента качества медицинских изделий, представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения информатизации здравоохранения для главных врачей государственной системы здравоохранения субъектов Российской Федерации. Курс предназначен для: Главных врачей, для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования. Цели курса: Получить комплексные знания по теоретическим и практическим вопросам менеджмента качества медицинских изделий, изучить вопросы правового регулирования, основополагающие стандарты и требования. В программе: Основополагающие стандарты и требования. • Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий. • Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации. • ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий. • Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии. • Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Стандарт ISO 13485:2016. • Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015. • Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program). • Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий. • Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021. Процессный подход и его реализация. • Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016. • Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA). Разделы стандарта ISO 13485:2016. • Контекст стандарта, термины и определения. • Управление СМК. Требования к документации. • Технический файл — некоторые рекомендации. • Ответственность руководства. • Управление ресурсами. • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. • Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам. • Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения. • Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов. • Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков. • Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные. Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК. • Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты. • Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий. • Выявление причин несоответствий. • Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий). • Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта. Ответы на вопросы слушателей, индивидуальные консультации. Преподаватели: Спикер Ведущий эксперт по менеджменту качества медицинских изделий. Условия участия: При единовременном участии двух и более сотрудников в одном мероприятии предоставляется скидка - 7 %. В стоимость обучения входит: Методический материал, кофе-паузы. Иногородним клиентам оказывается помощь в бронировании гостиницы на период прохождения обучения.