Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19. Онлайн-трансляция

Время проведения: с 10:00 до 17:30 Эксперты представят практические рекомендации по хранению, обращению, применению вакцины от COVID-19, решению типичных ошибок в системе маркировки лекарственных препаратов, организации работы с наркотическими и психотропными препаратами, соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Цель курса повышения квалификации Проанализировать последние изменения законодательства в сфере, обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), изучить современные требования к обращению ЛС и МИ. В программе курса повышения квалификации Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов. Организация хранения, транспортировки и обращения вакцины от COVID-19. Организация работы иммунологических комиссии на учрежденческом и региональном уровнях. Мониторинг безопасности вакцины от COVID-19. Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами. Типичные ошибки и причины отказа. Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами. Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств. Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация. Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС). Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП, организации контроля за соблюдением СОП в медицинской организации. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Организация учета ЛП подлежащих предметно-количественному учету. Учет и контроль движения лекарственных препаратов внутри подразделений медицинской организации. Анализ типичных правонарушений, связанных с хранением и учетом. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Ответственность должностных лиц и работников юридического лица за нарушения деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Лицензионные требования. Организация работы с наркотическими и психотропными ЛП. Порядок приобретения, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения наркотических и психотропных ЛП. Изменения в ведении журналов учета НС и ПВ. Особенности хранения. Новые нормативы для расчета потребности в наркотических, психотропных лекарственных средствах для медицинского применения. Контроль (надзор) за обращением НС и ПВ. Уполномоченные надзорные органы по проведению проверок в сфере обращения НС и ПВ. Анализ типичных нарушений, выявляемых при работе с наркотическими, психотропными лекарственными средствами. Организация работы с прекурсорами НС и ПВ. Списки прекурсоров. Меры контроля. Регистрация операций, при которых изменяется количество прекурсоров. Порядок назначения и выписывание ЛС. Антибиотикорезистентность. Изменения в НПА, регулирующих назначение и выписывание ЛП, оформление рецептурных бланков, правила отпуска ЛП. Оформление требований-накладных на получение лекарственных препаратов в подразделения медицинской организации из аптеки. Отпуск ЛП. Мониторинг безопасности ЛП в медицинской организации. Фармаконадзор. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала. Новации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Требования к обращению изделий медицинского назначения. Организация работы с медицинскими изделиями (изделия медицинского назначения, медицинская техника) в медицинских организациях. Сопроводительная документация на медицинские изделия. Критерии отнесения изделий к медицинским изделиям. Назначение медицинского изделия. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Контроль качества и безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проверках. Мероприятия по предотвращению нарушений. Утилизация ЛП и изделий медицинского назначения. Документальное оформление. Внутренние формы на списание и уничтожение. Порядок уничтожения лекарственных препаратов. Списание ЛС с истёкшим сроком годности, пришедших в негодность. Уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛП. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, связанные с обращением медицинских изделий. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений законодательства. Проверки Росздравнадзора. Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий. Порядок прохождения проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС и МИ. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП. Для кого предназначен курс повышения квалификации Руководителей и специалистов учреждений здравоохранения, отвечающих за обеспечение лекарственных средств и медицинских изделий, главных врачей и главных медицинских сестер. Метод ведения Онлайн-трансляция. Раздаточные материалы Методический материал. Документ по окончанию курса повышения квалификации Слушатели, успешно прошедшие итоговую аттестацию по программе обучения, получают Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов, (Лицензия на осуществление образовательной деятельности от 03 мая 2017 года №038386, выдана Департаментом образования города Москвы). Ведущие курса повышения квалификации Спикер Эксперты Росздравнадзора.